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软组织诱导性生物材料

发布时间：2020-12-25 12:33:02访问人数：219
软组织诱导性生物材料

组织诱导性生物材料概念

可诱导组织再生材料为核心的新一代生物材料，已成为生物材料发展方向和前沿。“组织诱导性生物材料” （Tissue Inducing Biomaterials）颠覆性概念，是由四川大学教授、中国工程院院士、美国国家工程院外籍院士、世界生物材料科学与工程学会联合会（IUSBSE）主席张兴栋于上世纪90年代提出并确证的，即无生命的生物材料通过自身优化设计，不加生长因子，也不加药物，可以诱导有生命的人体组织或器官形成。材料不仅可诱导骨（硬组织），亦可诱导非骨组织（软组织）形成，该理论已成功应用于再生韧带、中枢神经、骨骼肌、肌腱、筋膜等软组织，突破了无生命的材料不可能诱导有生命组织器官再生的传统观念，对新一代生物材料的发展做出了突破性贡献并获国际认同，开拓了生物材料发展的新视角。
在2018年6月11日至12日召开的国际生物材料界第二次定义共识会上，“组织诱导性生物材料”经大会通过后作为新定义列入生物材料定义清单。本次获得定义后，将促进组织诱导性生物材料相关产品获得FDA（美国食品与药品监督管理局）认证，走向更广阔的全球市场。

松力软组织诱导性生物材料

上海松力生物技术有限公司的软组织诱导性生物材料是以纤维蛋白原与可降解高分子材料L-丙交酯、己內酯的共聚物（简称PLCL）共混后，采用静电纺技术制备的具有超亲水性的生物降解复合网状支架材料，仿生人体细胞外基质，纤维直径为纳米级的再生膜，呈完整的三维网状支架结构。
扫描电镜放大不同倍数的表现：
软组织诱导性生物材料
纤维蛋白原使得静电纺膜的表面湿润性发生了颠覆性变化，由原来的超疏水性变成了超亲水性，有利于提高材料的生物相容性，调节材料的降解速率，有助于局部微环境中细胞和细胞因子的募集、粘附和分化，从而促进组织的重塑和再生。通过调节静电纺工艺的参数，可以调节再生膜的厚度、孔隙率、纤维直径、湿润性等参数，以达到预期的机械强度及降解和再生速率。材料具有合适的机械强度，降解/再生速率匹配。静电纺工艺，有利于规模化量产。

松力软组织诱导性生物材料的作用机理

松力软组织诱导性生物材料在植入体内后，启动重塑反应。纤维蛋白降解，刺激损伤局部微环境，重新编码创伤愈合的程序，引导损伤组织停止向纤维变性和瘢痕组织发展，促进组织重塑，生理性再生，根据局部加载的机械力和血供而形成的微环境的不同，重塑成为具有相应功能的组织结构。
软组织诱导性生物材料
材料以纤维逐渐断裂方式进行降解，同时诱导机体自身组织长入，在逐层降解的同时，进行组织重塑和再生，从而保证了降解和再生过程中机械强度的平衡，最后植入物被完全降解吸收，由自体组织替代。由于材料的比表面积大和亲水性，有助于创伤愈合因子和细胞的募集、粘附和分化，促进材料自身降解和组织再生，协助机体修复缺损组织，恢复正常结构和功能。

松力软组织诱导性生物材料与传统生物材料的比较

传统生物材料为脱细胞基质。来源于动物或人类尸体，例如猪或牛心包膜、猪小肠粘膜下组织、人真皮组织等制成的补片。由于这些组织中含有细胞成分，需要进行脱细胞处理，去除各种异体蛋白、抗原、DNA等，保留具有三维网状结构的细胞外基质。经脱细胞处理后的生物材料机械强度不足，需要采用一定的工艺来固定加强，以增加材料的机械强度。根据工艺方法的不同，分为交联固定和非交联固定法。交联固定生物材料通常采用化学或生物交联剂将材料固定，经交联固定后的生物材料机械强度明显增强，但失去了生物材料的特性，严格来讲此类补片虽然属于生物材料范畴，其本身特性决定了其体内降解较为困难，会有合成材料样的异物反应。非交联固定生物材料（例如小肠粘膜下组织SIS）通常采用数层叠加的方式增加机械强度，例如采用真空压实的方法，把4-8层经脱细胞处理后的材料压成一张膜片，在压实的过程中会破坏材料原来的三维网状支架结构，不利于组织再生。
松力软组织诱导性生物材料是以纤维蛋白原和PLCL为原料，采用静电纺技术制成的软组织诱导性生物材料，仿生人体细胞外基质，呈完整的三维网状支架结构。
软组织诱导性生物材料

松力软组织诱导性生物材料与传统生物材料比较

 

传统生物材料

松力软组织诱导性生物材料   

来源

筋膜、真皮组织；细胞外基质例如猪小肠粘膜下组织（SIS）

由纤维蛋白原和PLCL共混后，采用静电纺技术制成的纳米纤维再生膜

特性

同种或异种组织脱细胞基质

生物复合材料

主要工艺

脱细胞、非交联固定、数层叠加、真空压实

环氧乙烷灭菌

静电纺

电子束灭菌

脱细胞处理

需要进行脱细胞处理，去除DNA等遗传物质

本身不含细胞，不需要脱细胞处理

机械强度

强度较弱，需交联固定或数层叠加

机械强度合适，降解与再生速率匹配。通过调节原料及静电纺工艺的参数，可以调节再生膜的厚度、孔隙率、纤维直径、湿润性等，获得预期的机械强度及降解和再生速率

潜在风险

如果脱细胞不彻底，细胞碎片、遗传物质以及异种抗原残留，会影响组织再生的速度和质量，远期风险还包括组织钙化、内源性RNA逆转录病毒传播等

本身不含细胞成分，避免了细胞残留导致的免疫反应风险，减少相应远期并发症的危险性

松力软组织诱导性生物材料与合成材料比较

 

合成材料

松力软组织诱导性生物材料   

原料

聚丙烯、聚四氟乙烯

纤维蛋白原（创伤愈合的起始蛋白）

L-丙交酯、己內酯的共聚物（PLCL）

材料特性

不可降解的网片

静电纺技术制成的纳米纤维再生膜，仿生人体细胞外基质，超亲水，可完全降解吸收

作用机理

瘢痕形成-修补

植入后，机体产生异物反应，结缔组织、致密结缔组织包裹，形成瘢痕，达到增强局部组织机械强度的目的

组织重塑-再生

植入后，吸引创伤愈合因子和细胞的粘附和聚集，材料逐层降解的同时诱导组织再生，恢复正常结构和功能，达到完全修复

异物残留及相关远期并发症

材料不可降解吸收，作为异物终身存留于体内，可能导致：慢性疼痛、不适、异物感；侵蚀、形成瘘管、迟发性感染；睾丸萎缩、输精管阻塞、不孕等生殖功能障碍

材料完全降解吸收，无异物残留

应用范围

松力软组织诱导性生物材料作为一个技术平台，制成各种软组织替代物（如血管、腹壁、跟腱、韧带等），用于修复机体各部位软组织。材料植入人体，经过降解吸收、重塑后，最终再生为机体自身的组织结构。采用该材料可制成系列组织修复材料，属III类医疗器械。包括：
创新医疗器械—复合疝修补补片、膀胱补片、高强度腹壁疝补片
获得科技部十三五重点专项基金资助的“可诱导韧带再生的高强度植入物”系列产品：人工韧带、人工肩袖、人工跟腱等，
其他产品：盆底补片、骨填充材料、齿科材料等。

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