为推进实施创新驱动发展战略,加快建设具有全球影响力的科技创新中心,根据《上海市科技创新"十三五"规划》,上海市科学技术委员会发布2020年度生物医药科技支撑项目申报指南.此次《上海市2020年度"科技创新行动计划"生物医药领域科技支撑专项》:"国家创新医疗器械复合疝修补补片腹腔镜下腹股沟疝修补的前瞻性、随机、平行对照、设盲、多中心注册临床试验"正式立项启动(项目编号:20S31907600),项目牵头人最终"花落"上海交通大学医学院附属瑞金医院李健文教授团队.
上海市科委2020年度"科技创新行动计划"专项支持组织诱导性生物补片项目花落瑞金医院
9月25日,项目启动会暨专家研讨会在上海正式召开.该多中心临床研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院李健文教授团队牵头,分中心分别为复旦大学附属华东医院唐健雄教授团队、浙江大学医学院附属邵逸夫医院黄迪宇教授团队、温州医科大学第一附属医院陈吉彩教授团队、中国科学技术大学附属第一医院吴立胜教授团队、上海交通大学医学院附属仁济医院花荣教授团队.项目承担单位为上海松力生物技术有限公司何红兵教授团队.
据悉,该项目采用上海松力生物技术有限公司研制的国家创新医疗器械复合疝修补补片进行腹腔镜腹股沟疝修补手术临床研究.
产学研医融合 科研要写在病人的健康本上
上海市科委2020年度"科技创新行动计划"专项支持组织诱导性生物补片项目花落瑞金医院
上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长胡伟国教授在会上致辞
"我们的科研一定要写在病人的健康本上",研讨会上,上海瑞金医院副院长胡伟国这样说.他认为,开展这项临床工作非常有意义!如何将疝修补的更牢更方便,让组织相容性更好,如何让手术更简单,病人更获益?他点明了产学研医合作的重要性,"我觉得这不仅仅是我们医生的职责,更是我们医药企业共同研发的成果."他对该项目表示大力支持,"相信这次在李健文教授牵头下,在腹腔镜手术方面能够获得非常好的效果.希望大家共同努力,通过这样的成果研发,用创新型生物补片将患者的洞补得更牢更舒适!"
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上海交通大学医学院附属瑞金医院李健文教授在会议上致辞
上海交通大学医学院附属瑞金医院建于1907年,原名广慈医院,是一所集医疗、教学、科研为一体的三级甲等综合性医院,有着百年的深厚底蕴.上海交通大学医学院附属瑞金医院胃肠外科主任医师李健文教授,担任上海交通大学医学院(瑞金医院)疝和腹壁外科诊治中心主任和上海市微创外科临床医学中心副主任,同时还是中华医学会外科学分会疝和腹壁外科学组副组长、中国医师协会外科医师分会疝与腹壁外科医师委员会(CHCS)侯任主任委员,在疝和腹壁外科领域尤其是腹腔镜等微创疝病治疗方面独树一帜.
"1995年我去法国做外籍住院医生,在那看到了补片.那时候补片还非常宝贵,20年以后补片已经发生了翻天覆地的变化."项目牵头人瑞金医院李健文教授发言中这样感叹.他指出,这项研究采用的复合疝修补补片是唯一一项获得国家创新医疗器械特别审批上市的产品,具有完全自主产权的生物复合材料补片,"是一款非常有前景的好产品,我们采用这个产品去开展进一步的临床研究,其实也是做一件对国家、对临床医生、对疝病患者都有利的一件事情!"他认为高技术含量生物医疗产品的研发与应用,未来的舞台一定在中国,早日让病人获益是自己唯一的目标.
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复旦大学附属华东医院大外科主任唐健雄教授致辞
中华医学会外科学分会疝与腹壁外科学组组长、复旦大学附属华东医院大外科主任唐健雄教授指出,国家的科技创新发展计划中,生物技术领域是重点.本次的项目启动对我国疝与腹壁外科领域将起到积极的推动作用,同时,在国内这也是一项非常严谨,极具科学说服力的研究项目,该项目的目的是今后向国家药监局申请注册新的临床适应症.上海瑞金医院科技发展处副处长、药物临床试验机构办公室蒋薇薇主任出席了研讨会,在发言中表示了对具有自主知识产权的国产产品的支持,希望项目取得成功,"希望尽快申请到批件,将来让更多患者能用到这样的补片,应用到更多的手术当中."
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上海交通大学医学院附属瑞金医院科技发展处副处长、国家药物临床试验机构办公室主任蒋薇薇致辞
研发理想的补片材料 造福广大患者
李健文教授在研讨会上做了项目介绍,他指出腹股沟疝是一项常见病多发病,目前患病率为1.8-3.6‰,我国每年有四五百万新发病人.全球每年的手术量高达2000万台,我国每年手术量也达到150-200万台.其中腹腔镜手术占了"半壁江山",全国腹腔镜手术比例大于25%,一些发达地区高达60%以上,这也是本次项目启动的重要原因.随着生活水平的提高,患者对疝修补补片植入手术后的长期疗效和安全性、手术后的舒适度、对生活质量的影响等等的要求越来越高,临床的需求促进了科技工作者对创新型补片材料的研发.理想的补片材料应该兼具合成材料和传统生物材料的优点,可吸收、可再生的组织重塑型生物补片是面向未来的发展方向.
本项目研究材料为松力生物的复合疝修补补片,采用静电纺技术制成的组织诱导性生物材料,具有足够的机械强度和匹配的降解再生速度,植入体内后,诱导组织原位再生,恢复腹壁组织的正常结构和功能,材料最后完全降解吸收被自体组织替代,没有异物残留.
助推医用生物材料自主创新 松力软组织诱导性生物材料从1.0到3.0的突破
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复旦大学附属华东医院李绍杰教授发言
复合疝修补补片作为应用于本项目的产品,是松力研发的软组织诱导性生物材料,已经在 2018年通过国家《创新医疗器械》特别审批程序被批准上市,前期已完成开放式腹股沟疝手术的临床试验.复旦大学附属华东医院李绍杰教授在会上分享了《复合疝修补补片临床前研究及用于开放式手术的经验》,他介绍了复合疝修补补片的临床前研究,在腹壁缺损的实验犬动物实验中,观察松力的创新型生物复合材料与永久性聚丙烯网片的不同的生物降解和生物力学特征.数据显示,松力的生物补片具有良好的组织相容性,合适的机械强度,材料具有超亲水性,降解和新组织的再生速率相匹配.结果表明,松力生物的复合疝修补补片可以有效地诱导腹部骨骼肌的再生,对腹壁进行功能重建和结构重建的目的.
由复旦大学附属华东医院大外科主任唐健雄教授团队牵头,联合上海市三家医院开展了创新型生物材料补片(复合疝修补补片)临床研究,李绍杰教授作为团队成员,分享了研究结果.他介绍,该项目对患者进行了长期的跟踪随访,手术后平均33个月的观察结果,复合疝修补补片组患者没有复发,所有患者没有慢性疼痛、感染、生殖功能障碍等并发症,患者生活质量不受影响.自2014年开始临床应用以来,患者手术时间平均近6年.根据随访数据进行的统计分析得出结论,该创新型生物复合材料复合疝修补补片用于腹股沟疝修补治疗安全有效.
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松力生物联合创始人杨莉发言
松力生物联合创始人杨莉在会上发表了《松力软组织诱导性生物材料核心技术及临床转化进程》的演讲,详细介绍了松力研发的可诱导组织再生的生物复合补片研发过程及材料特点.松力生物的软组织诱导性生物材料是在科技部863项目、创新基金及上海市专项基金的支持下研发成功的平台技术,用于修复机体各部位软组织,研发中的产品还包括膝关节前交叉韧带、肩袖、肌腱、牙周组织、尿道、血管等.平台技术已获得中国、美国、欧洲的专利授权.平台技术产品复合疝修补补片(重树?)于2015年进入了国家《创新医疗器械》特别审批程序,2018年获批上市.根据国家药监对创新医疗器械的定义,复合疝修补补片满足:"具有自主知识产权,主要作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值."
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本次项目的启动,将加快中国原创,世界首创的创新医疗器械产业化进程.从研究结果获得源自中国人的循证医学证据,为完善中国腹壁疝疾病诊疗指南提供临床依据,为我国自主创新的软组织诱导性生物材料在国内外的临床推广应用奠定坚实的基础.
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