为进一步提升生物医药领域科技创新能力,助力优秀科技成果的转移转化和示范应用及产业化推广,近日,上海市2020年度"科技创新行动计划"生物医药领域科技支撑专项"国家创新医疗器械复合疝修补补片预防结直肠癌患者永久性造口术后造口旁疝发生的前瞻性、随机、平行对照、设盲、优效、多中心注册临床试验"项目(项目编号:20S31907400)正式立项启动.
科委支持复合疝修补补片预防造口旁疝项目启动
10月13日,项目启动会暨专家研讨会在上海正式召开.该项目GCP多中心临床研究由复旦大学医学院附属肿瘤医院蔡三军教授团队牵头,分中心分别为上海长海医院张卫教授团队、上海交通大学医学院附属瑞金医院赵任教授团队、上海交通大学医学院附属仁济医院钟鸣教授团队.项目承担单位为上海松力生物技术有限公司何红兵教授团队.
据悉,该项目采用上海松力生物技术有限公司研制的国家创新医疗器械复合疝修补补片(重树?),进行预防结直肠癌患者永久性造口术后造口旁疝的临床研究.
不预防是对病人的不负责 造口疝形势严峻
结直肠癌等疾病施行肠造口后,腹腔内容物通过造口旁的缺损疝出形成造口旁疝.由于肠管穿过腹壁留下一定的腹壁缺损,加上肠管排便时的自身蠕动特性,肠造口术后发生造口旁疝的几率非常高,随着随访时间的延长,它的发病率从5%猛增至50%,甚至有的报道发生率为100%,其中有大约30%的病人需要手术治疗.造口旁疝一旦发生,治疗十分棘手.
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图片说明:复旦大学附属肿瘤医院大肠外科主任徐烨发言
复旦大学附属肿瘤医院大肠外科主任徐烨在致辞中表示,每年有大概10%左右的肠癌病人,可能要施行永久性造口术,相当一部分病人会发生造口疝问题,不仅带来痛苦,而且需要做二次手术.为解决问题,很多医生们绞尽脑汁做一些改进,效果却微乎其微,"像这样一个项目,如果找到方法,能够通过补片提前预防造口旁疝的发生,对病人来说无疑是一个福音."
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图片说明:复旦大学附属华东医院大外科主任、中华医学会外科学分会疝和腹壁外科学组组长唐健雄发言
中华医学会外科学分会疝与腹壁外科学组组长唐健雄指出,造口旁疝是一个严峻问题,各大医院每年都面临处理大量造口旁疝的难题,造口旁疝患者非常痛苦,而且存在"开一刀、两刀通常不够,有时需要三刀四刀五刀,我甚至于开过第七刀"的复杂情况.他引用一篇德国的文献,称"如果不对造口进行预防性处理的话,是对病人的不负责任."因此,随着本次项目的启动,这种专门用于预防造口旁疝发生的补片如能成功注册上市,无疑将造福广大造口病人.
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项目牵头人复旦大学附属肿瘤医院大肠癌首席专家蔡三军发言
会议主席、本项目临床研究的牵头人、复旦大学附属肿瘤医院大肠癌首席专家蔡三军教授强调,过去发生造口疝时,对于症状可能就是"忍"字当头,随着医学的发展,社会进步,现在注重改善患者的生活质量,尽量减少并发症."采用补片预防造口旁疝这件事,我认为第一是值得做,第二是能够做得好,因为整个过程并不复杂,在手术中也顶多多花10分钟的时间来放置补片,我们要争取做得更好."
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图片说明:参加会议的各分中心研究者、机构老师及合作研究者
本项目为多中心临床研究,蔡三军教授感谢了上海长海医院、瑞金医院、仁济医院三家医院的鼎力合作,他指出学术发展一定是互相帮助、合作共赢,通过多中心的研究,最终的研究结果够真正在国际上站得住脚,而且还可以在国内形成互相交流协作的学术氛围.
用材料改良降低手术风险 提高患者生活质量
复旦大学附属肿瘤医院大肠外科副主任医师施德兵教授担任会议主持,并且做了详细的项目介绍.他指出,《美国造瘘术临床实践指南(2015)》、《英国和爱尔兰造口旁疝预防和治疗指南(2018)》、《欧洲疝协会治疗和预防造口旁疝指南》,这三项国际指南均推荐采用疝补片来预防造口旁疝的发生,然而国内目前尚没有专门用于预防造口旁疝的补片产品.
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图片说明:项目负责人复旦大学附属肿瘤医院大肠外科副主任医师施德兵介绍项目
疝修补的补片材料影响术后效果,随着生活水平提高,患者更加追求生活质量,对补片植入后的安全性、舒适程度以及长期疗效的要求越来越高.施德兵介绍,人工合成材料(聚丙烯)补片不适合用于预防造口旁疝,由于不可降解吸收,产生异物反应,补片侵蚀、挛缩可能导致肠瘘、渗漏、开口狭窄、肠梗阻等并发症.本项目研究材料为松力生物的复合疝修补补片,原料为专利配方的纤维蛋白原与可降解吸收的共聚物PLCL,采用静电纺技术制成的组织诱导性生物材料.有着稳定的三维网状支架结构,比表面积大,具备超亲水性和优良的组织相容性,有足够的机械强度和匹配的降解再生速度,植入体内后,诱导组织原位再生,恢复腹壁组织的正常结构和功能,材料最后完全降解吸收被自体组织替代,没有异物残留,从而避免异物导致的远期并发症风险.
科研从跟跑到领跑 生物医药拥有自主知识产权
复合疝修补补片作为应用于本项目的产品,是松力生物研发的软组织诱导性生物材料,软组织诱导性生物材料,拥有完全的自主知识产权.松力生物联合创始人杨莉在会上详细介绍了松力研发的可诱导组织再生的生物复合补片研发过程及材料特点.松力生物的软组织诱导性生物材料是在科技部863项目、创新基金及上海市专项基金的支持下研发成功的平台技术,用于修复机体各部位软组织,研发中的产品还包括膝关节前交叉韧带、肩袖、肌腱、牙周组织、尿道、血管等.
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图片说明:松力生物联合创始人杨莉发言
平台技术已获得中国、美国、欧洲的专利授权,开创了软组织修复材料新纪元.复合疝修补补片(重树?)于2015年进入了国家《创新医疗器械》特别审批程序,2018年获批上市.蔡三军教授认为这项技术标志着我国科研创新能力的提升,同时也避免被"卡脖子".徐烨教授也表态支持,"现在中国市场很大,我们也希望拥有知识产权的企业有自己的市场和成长空间.对于我们国内的医药行业,包括我们自身的建设都会有很大的帮助."
松力生物是我国第一个主持制定美国试验材料协会(ASTM)标准的企业,主导制定新兴医药产业系列的国际标准.这标志着我们在生物医药材料领域不再处于国际上的跟跑状态,在软组织诱导性静电纺植入物领域处于领跑地位.
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图片说明:与会专家就项目实施细节展开讨论
这将是国内首个用于预防造口旁疝的补片产品,本次项目的启动,将加快中国原创,世界首创的创新医疗器械产业化进程.增加《国家创新医疗器械》复合疝修补补片的适用范围,验证其在预防永久性结肠造口术后造口旁疝发生的安全性和有效性,为我国自主创新的软组织诱导性生物材料在国内外的临床推广应用奠定坚实的基础.
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图片说明:与会专家和研究人员合影
原文链接:https://m.sohu.com/a/425670981_99957885/?pvid=000115_3w_a
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